Medical Device audit terminology – Korean


Device Master Record: 제품 표준서

sterilization: 멸균

sanitation: 살균

disinfection: 소독

clean room: 청정실

clean grade: 청정등급

qualification: 적격성 평가

validation: 유효성 확인

calibration: 교정 – 규정된 한도 이내의 결과가 나타남을 확인

concession: 특채: 경미한 부적합 사항을 가진 제품을 출고하도록 서면승인

 

bioburden: 미생물존재량 – 제품의 생존가능한 미생물의 개체수

biological indicator: 생물학적 표시기

sterility assurance level: 미생물의 생존가능성

first expired first out: 선한선출 – 먼저 유효기간에 도달하는 원자재를 먼저 사용하는 재고관리 방법